安康市“三查三落实”全力推进医疗器械质量安全风险隐患排查工作

为强化医疗器械风险管理工作，进一步提升质量安全水平，助力全市医疗器械产业高质量发展，近日，陕西省安康市市场监管局学史力行，认真践行“我为群众办实事”，采取“三查三落实”措施在全市范围内开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。

全面自查 落实企业主体责任

对全市医疗器械生产经营使用单位进行全面摸底，做到底子清、情况明，督促各涉械单位对照《风险隐患自查表》查找风险点，扎实开展自查；对全市一类医疗器械生产企业法定代表人和管理者代表进行了产品备案清理规范工作的培训和集体约谈，重点对各企业产品进行了风险分析和评估，要求企业结合产品特点扎实搞好质量安全风险隐患自查，力促产品备案清理工作规范化。

全面排查 落实部门监管责任

制定下发了《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，对全市隐患排查治理工作进行了全面部署，明确各级监管部门工作任务和责任，并认真梳理自身的监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台帐，限期落实整改，实现清单管理，逐一销号，旨在提升依法履职能力和监管效能；制定了《安康市药品、医疗器械风险管理会商制度》（试行）和《安康市医疗器械经营企业信用分级管理办法》（试行），将实践中行之有效的风险防控措施予以固化，实行风险信息监测、会商研判、预警处置闭环式清单管理；制定了风险防控清单。收集整理近两年来全市监督检查缺陷项目、抽检不合格报告、投诉举报、行政处罚等各类风险信息，科学研判风险隐患可能发生的概率、点位和危害;制定了市、县（区）两级医疗器械各环节风险点清单和治理责任清单，并组织精干力量，采取市县联动、飞行检查等方式，对全市重点企业进行了一次全面的排查，压实监管责任。

重点检查 落实风险处置责任

聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险。对疫情防控类、无菌植入性、网络销售、集中带量采购中选产品、监督抽检不合格企业、投诉举报频发的产品和企业进行重点检查。并根据排查情况，形成风险隐患清单，建立整改台账，限期落实整改，确保风险早发现、早预警、早处置，不留风险隐患死角。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，约谈企业法定代表人；对涉嫌违法违规的，依法依规严肃查处。

截至目前，全市共排查医疗器械经营使用单位241 家，责令整改31家，排查各环节风险隐患35个，已消除隐患33个；排查监管部门风险隐患15个，已消除监管风险隐患14个，开展风险会商2次，建立长效机制 3个；立案查处医疗器械行政处罚案件14起,罚款31.93万元。

下一步，安康市市场监管局将以新修订《医疗器械监督管理条例》实施为契机，以深化“药品放心工程”为主线，结合党史学习教育，将排查整治工作引向深入，积极开展“百人帮百企”工作，为企业纾忧解难，通过解决问题，进一步消除风险隐患，确保人民群众用械安全有效。（安康市市场监督管理局）