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从三方面入手 进一步推进依法治药进程

——“全国安全用药月”宣传重点有感

药品安全与人民群众生命健康息息相关。惟有依法治药、依法管药,才能切实保障人民群众用药安全、有效、可及。

随着新修订《药品管理法》的实施,其配套法规、规章的制修订工作也取得较大进展。2020年以来,《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等重要规章陆续修订出台,药品监管水平也在法律法规的落地实施中不断提升。就药品安全监管而言,立法、普法、执法三大环节紧密相连。再好的法律,如果得不到有效宣传和实施,就是空中楼阁。而普法是推动法律实施的关键环节,也是各级政府及相关部门的法定职责。新修订《药品管理法》明确规定:“各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。”

2020年“全国安全用药月”期间,各地药品监管部门集中宣传药品监管法规制度,强化药品监管的法治思维和法治理念,对促进依法治药、提高百姓安全用药水平发挥了重要作用。为进一步推进依法治药进程,笔者认为有三方面工作需要引起重视。

强化企业主体责任

确保老百姓用上安全、有效的药品,前提是上市药品的质量安全得到保障。药品从研发到上市销售,是一个漫长的过程,任何一个环节的疏忽都可能造成重大安全问题。企业作为药品安全的第一责任人,应强化主体责任,提高企业员工法律意识,加强药品质量安全管理。

如何有效强化企业主体责任?扎实有效的学法、普法是关键。要根据企业的不同性质,开展有针对性的普法教育。通过各种行之有效的宣贯形式,促进广大医药行业从业者学法、懂法、守法。

新修订《药品管理法》在很大程度上加大了对违法行为的处罚力度,使违法者违法成本大幅提高。该法实施一年有余,从全国各地查处的药品违法案件来看,很多违法行为都是由于违法者不学法、不懂法,最终付出沉重代价。比如,2020年7月,河北邯郸查处一起从非法渠道购进中药饮片案。该案涉案诊所从非法渠道购进中药饮片,货值金额4万余元,其违法所得仅49元。根据新修订《药品管理法》相关规定,最终诊所负责人被处以没收违法所得及罚款10万元的处罚。

作为涉药单位,理应守法经营,违法就会受到追究,就必须承担相应的法律责任。作为药品监管部门,应该切实做好法律法规宣贯工作,经常性地面向企业开展法律法规培训教育与考核评价活动,促进企业走上持续依法合规的经营之路。

重视终端环节把关

开展安全用药宣传的目的之一是促进合理用药。惟有合理的,才能最大程度保证安全。提高人民群众合理用药水平的关键离不开终端把关。

当前,我国药品总销售额的70%以上是在医疗机构实现的。零售药店作为药品使用终端,其现阶段的总体服务水平,不能完全满足合理用药把关人的需求。

因此,在各类医疗机构执业的医务人员,尤其是医师、药师,是药品合理使用终端把关的关键力量。近年来,国家卫生健康委、国家药监局、国家医保局等部门紧密配合,在推进医院合理用药方面采取了许多措施,取得了一定成效。特别是在合理使用抗菌药、规范和监控辅助药物使用、加强中药注射剂不良反应监测等方面,相继出台了一些规定,提高了合理用药水平。

遵循合理用药的各项原则是医疗机构的法律义务。新修订《药品管理法》第七十二条规定:“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”

自2007年开始,国家卫生行政主管部门就根据药品类别组织编制临床应用指导原则,至今已经发布的“指导原则”包括精神药品、中成药、麻醉药品、糖皮质激素类药物、新型抗肿瘤药物等,已经编制出版的临床诊疗指南包含近30个分册。上述规范及2020年版《中国药典》,都是衡量合理用药的法律依据。

落实合理用药的终端把控,应当从各类法律规范的落地实施着手。对医疗机构和医务人员而言,依法、依规使用药品,是合理、安全使用药品的基本保证。“全国安全用药月”及各类药品安全宣传教育活动,都不能忽视终端的作用。

注重社会力量参与

新修订《药品管理法》将社会共治列为药品管理的基本原则之一。对药品安全法律法规的宣传,不仅是药品行业协会应当承担的工作,新闻媒体也应当开展相关公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。

安全用药知识事关公众身体健康和生命安全。专业的人做专业的事可事半功倍。药品行业协会、学术团体聚集了各层次、各类别的药学专业人员,是药品安全宣传的重要力量。

每年举办的“全国安全用药月”活动,各地应充分调动药学相关的社团力量,提升安全用药宣传效果。同时,还可以组织好、发动好各级药品相关的社团组织,包括药品企业商会、质量管理协会、药师协会等,充分发挥药品安全社会共治合力。

随着互联网的快速发展,除官方媒体外,各类自媒体已在很大程度上影响着人们的生活。因此,除专业性媒体外,其他媒体也应为安全用药宣传贡献一份力量。这既是职责,也是义务。

总之,安全用药宣传是一项长期、艰巨的工作,不可能一蹴而就,必须持之以恒。药品监管部门要通过不懈努力,切实提高全社会依法治药的意识,提升全民合理用药科学素养,促进我国安全用药水平整体提升。(作者:缪宝迎  单位:江苏省南通市药学会)

来源:中国医药报  责任编辑:石进玉

(原标题:从三方面入手 进一步推进依法治药进程)

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