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陕西省鼓励企业仿制短缺药和重大传染病防治药

大力提升制药装备和智能制造水平,积极推动企业运用新材料、新工艺、新技术,出台支持仿制药产业转型升级政策措施。加强对药用原辅料、包装材料及药物研发、生产、流通等过程的监督检查,加强不良反应监测和质量抽查,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果及时向社会公开。

鼓励企业积极申请研发。按照国家公布的鼓励仿制药品目录和药品供应保障信息,做好政策解读和信息公告,引导企业注册申请和研发。鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品,处置突发公共卫生事件所需药品,以及儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。对申请仿制药注册的企业,按照药品生产许可审批程序,开设绿色通道,优先审核报送国家药监局审批,指导企业做好注册现场核查等相关工作。

促进创新药研发和仿制药技术攻关,对研发出防治重特大传染病疫情或重特大疾病新药,并在我省实现产业化生产的企业或个人,以项目形式进行奖补,奖补金额不少于200万元。对在我省生产国家鼓励仿制药品目录内药品的企业,可不受销售增幅限制,享受当年同等规模企业超销售奖励政策。

引导医师推广使用仿制药

建立激励医疗机构带量议价、优先采购通过质量和疗效一致性评价的仿制药机制。完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录,满足临床用药需求。对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定。及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。探索建立医保支付激励约束机制,引导医疗机构和医师推广使用仿制药。

加快制定医保药品支付标准,对与原研药质量和疗效一致的仿制药,按原研药相同标准支付。

促进仿制药优先配备使用,将通过质量和疗效一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,并及时通过药品采购平台向社会公布相关信息,便于医疗机构和患者选择使用。组织开展临床用药综合评价,制定鼓励公立医疗机构使用仿制药替代原研药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。严格按药品通用名开具处方,除特殊情形外,处方上不得出现商品名。强化药师在处方审核和药品调配中的指导作用。落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并进行诫勉约谈。

完善仿制药采购政策,对通过质量和疗效一致性评价的仿制药品种和符合相关规定视同通过一致性评价的药品,在集中采购时执行与原研药同等政策。

对我省未采购但通过一致性评价的仿制药品种,企业可提出申请,允许直接挂网采购。对新批准上市的仿制药,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,及时将其纳入药品采购目录。对国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入药品采购目录,直接挂网采购。对按规定向艾滋病患者、结核病患者提供的药品,优先采购使用仿制药。

加强仿制药知识产权保护

建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。加强国际交流合作,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业进行境外商标注册及药品国际注册和认证,进一步提升国际化经营能力。

实行税收优惠和价格监测,落实现行药品生产企业税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除;经认定为高新技术企业的,可依法减按15%的税率征收企业所得税。

省政府要求,各地要将改革完善仿制药供应保障及使用政策纳入深化医药卫生体制改革目标责任考核,及时研究解决工作中出现的问题和困难。加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。

记者 张黎娜 见习记者 马相

来源:西安晚报  责任编辑:李芮

(原标题:陕西省鼓励企业仿制短缺药和重大传染病防治药)

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